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药品医疗器械飞行检查办法9月来袭

2015-07-09 13:02:33

91日起,《药品医疗器械飞行检查办法》(以下简称《办法》)将正式实施,按照这个《办法》,食品药品监督管理部门有权在任何时间进入被检查单位研制、生产、经营、使用等场所进行检查,被检查单位不得拒绝、逃避。

 

这意味着,已经实施了近10年的飞行检查制度将得到更大力度的支持。

 

所谓飞行检查,是食品药品监管部门针对行政相对人开展的不预先告知的监督检查,具有突击性、独立性、高效性等特点。

 

2006年,原国家食品药品监管局发布了《药品GMP飞行检查暂行规定》,2012年发布《医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)》。

 

在食品药品监管中,飞行检查往往能发现一些隐蔽的违法违规行为。近期发生的银杏叶非法提取物事件、生物制药公司购买牛杂店半成品制药等事件都是通过飞行检查发现的线索。

 

尽管飞行检查已经在食品药品监管中实践了近10年,但依然有一些缺陷存在。

 

按照国家食品药品监督管理总局的说法,四大缺陷困扰着飞行检查工作的有效开展。一是飞行检查的动因尚待进一步明确,以保证飞行检查及时依法启动;二是组织实施过程尚待进一步规范,以保证飞行检查依法独立、扎实有序开展;三是协调机制尚待进一步理顺,以保证飞行检查各环节的顺畅衔接、各部门的有效配合,提高查办效率;四是对不配合检查的处置手段尚待进一步丰富,以有效应对被检查单位消极对抗、逃避抵制,甚至销毁证据、逃脱处理的情形。

 

20139月,国家食品药品监督管理总局启动《药品飞行检查办法》起草工作,多次召开座谈会,公安部也参与专题研究,形成草案。最终形成的《办法》共535条。

 

按照《办法》,药品和医疗器械研制、生产、经营和使用全过程都被纳入飞行检查的范围。飞行检查以问题为导向,以风险管控为核心。

 

“两不两直”原则被明确提出,即:不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容,第一时间直接进入检查现场,直接针对可能存在的问题开展检查,不得透露检查进展情况和发现的违法线索等信息。

 

发生七种情形即可启动飞行检查:投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的;检验发现存在质量安全风险的;药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的;对申报资料真实性有疑问的;涉嫌严重违反质量管理规范要求的;企业有严重不守信记录的;其他需要开展飞行检查的情形。

 

食品药品监督管理部门派出的检查组应当由2名以上检查人员组成,检查组实行组长负责制。检查人员应当是食品药品行政执法人员、依法取得检查员资格的人员或者取得本次检查授权的其他人员;根据检查工作需要,食品药品监督管理部门可以请相关领域专家参加检查工作。

 

如有必要,可联合公安机关等有关部门共同开展飞行检查。

 

参加检查的人员应当签署无利益冲突声明和廉政承诺书;所从事的检查活动与其个人利益之间可能发生矛盾或者冲突的,应当主动提出回避。

 

根据飞行检查结果,食品药品监督管理部门可以依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销相关资格认证认定证书,以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。

 

国家食品药品监督管理总局组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的,国家食品药品监督管理总局可以直接组织查处,也可以指定被检查单位所在地食品药品监督管理部门查处。

 

地方各级食品药品监督管理部门组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的,原则上应当直接查处。

 

飞行检查发现的违法行为涉嫌犯罪的,由负责立案查处的食品药品监督管理部门移送公安机关,并抄送同级检察机关。

 

针对飞行检查中发现的区域性、普遍性或者长期存在、比较突出的问题,上级可以约谈下级食品药品监管部门主要负责人或者当地人民政府负责人。